先生「例えば今回のCAR-T療法は3700万円するから通常の3割負担だと1000万かかる。でも高額療養費制度を適用すると、一時的に1000万を払うことになるかもしれないけど、その後996万円戻ってくる！CAR-T療法を使えば白血病が一発で治るんだったら、ってことで国が医療財政として認可したんだ。日本の医療制度ってすごいよね。そしたら製薬会社も躍起になって開発費に何十億とかけて薬を開発してくるんだ」

吉崎「すごいですね。でも薬の開発費ってなんでそんなにかかるんですか？」

先生「薬はまず研究を経て試作されるんだよね。薬の試作が出来たらまずマウスなどで実験をするんだけど、マウスに効いたら人間に効くとは限らないよね。だから薬ができたら人間に投与する治験をしないといけない。治験というのは第一相から第四相まである。まず、どの量が一番適切かを調べるのが第一相試験。たとえば、注射の1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後に採血をして血中濃度を測るなどして細かいモニタリングをするんだね。これはもちろん癌患者に対して試験するんだけど、その患者の負担金額は０なんだ。その際の医療費は誰が払うのかというと国は負担せずに製薬会社が全額払う。この試験を約12～15人を対象に行う。そして、それ以上投与すると副作用が出るっていうボーダーラインの最大対応量が分かるまで続けるんだ」

吉崎「これが第一相試験なんですね。」

先生「第二相では実際に効くのかどうかを試験して、第三相では10倍くらいの人数で試験をするんだ。これも全部製薬会社の負担で。そして、ここまでやって効果が出れば初めて薬として承認されるかもしれない」

吉崎「まだ『かもしれない』の段階…」

先生「そう。ただ、実際は第一相/第二相でかなりお金を掛けているのにポシャる薬の方が多い。そもそも開発しているのに第一相までいけない可能性もたくさんある。だから新しい薬を作ろうとして取り掛かっても、市販されるまで10年かかることだって少なくないんだ。それほど膨大な時間がかかるっていうことは人件費や研究開発費も膨らむ。仮に100億かけたとしても認可されるまでは利益が0円。それを何回もトライアンドエラーで繰り返し開発しているから莫大な金額がかかるってことだね」

（続きます）

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